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  1. 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 2021-11-14
  2. 关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告 2021-11-14
  3. 医疗器械注册自检管理规定解读 2021-10-30
  4. 医疗器械如何委托生产注册 2021-10-27
  5. 中医灸疗设备注册审查指导原则 2021-10-27
  6. 医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则（征求意见稿） 2021-10-27
  7. 口腔保持器注册审查指导原则（征求意见稿） 2021-10-27
  8. 电针治疗仪产品注册审查指导原则（ 征求意见稿） 2021-10-27
  9. 疤痕修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿） 2021-10-27
  10. 医疗器械注册自检管理规定 2021-10-22
  11. 医疗器械注册申报资料要求及说明 2021-10-07
  12. 医疗器械延续注册申报资料要求及说明 2021-10-07
  13. 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 2021-10-07
  14. 医疗器械变更备案变更注册申报 2021-10-07
  15. 2021医疗器械安全和性能基本原则清单 2021-10-07
  16. 医疗器械批准证明文件格式要求 2021-10-07
  17. 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号） 2021-09-18
  18. 2021年《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号 2021-08-31
  19. 免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 2021-06-30
  20. 医疗器械临床试验备案机构目录 2021-06-06
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