如何办理矫形器产品注册证

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数和功能，需在产品技术要求中予以规定。性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。检验方法宜优先采用强制性国家标准、行业标准中的方法，若采用其他方法则需说明合理性原因并在研究资料中提供验证资料。对于强制性相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。

常见的性能指标需包括以下内容但不限于此：

3.1性能指标

3.1.1上肢、下肢、脊柱矫形器性能指标至少包括：

GB/T 30659 假肢和矫形器 要求和试验方法、GB/T 34410、上肢矫形器的分类及通用技术条件、GB/Z 41083、下肢矫形器的分类及通用技术条件、GB/T 19544脊柱矫形器的分类及通用技术条件的要求。

3.1.2耳廓矫形器性能指标至少包括：

3.1.2.1产品外观应整洁、无杂质、无异物;

3.1.2.2左/右耳尺寸

3.1.2.3定型胶件硬度

3.1.2.4配合性能（如适用）

3.1.2.5固定贴性能（如适用）：如剥离强度、持粘性、

3.1.2.6化学性能

如：重金属、酸碱度、还原物质、蒸发残渣等。

3.1.3 环氧乙烷残留（如适用）

3.1.4无菌（如适用）

3.1.5增材制造工艺加工而成的产品需包括：硬度要求、活动弯曲角度（如适用）、旋转度（如适用）。

3.2检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

4.同一注册单元内检验代表产品确定原则

同一注册单元中注册检验代表产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

注册检验代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。具有差异性的产品应进行差异性检测。