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卓械咨询为医疗器械生产企业提供专业的、定制化的GMP咨询辅导服务，帮助企业在建立初期根据GMP要求，设计质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过GMP体系考核，加快产品上市历程。

医疗器械质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械进入国内市场和生产企业运行的监督检查依据。医疗器械质量管理体系文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。卓械咨询还针对众多类型的医疗器械生产企业提供年度辅导、培训服务，帮助企业工作人员熟练的运行质量管理体系，使质量管理更加流畅和严谨，能够顺利通过监管部门对企业的飞检审查。

GMP体系辅导依据《医疗器械生产质量管理规范》衍生出的第三方服务项目，是国家对相关企业提出的强制性法规，是医疗器械生产经营企业必须遵循的基本原则。 2017年5月1日，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》正式实施，明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效。

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