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山东卓械医疗技术咨询有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

◆ 为客户规范产品设计开发过程，并建立研发历史文档。

◆ 编制医疗器械风险管理文档、医疗器械可用性文档、 医疗器械软件PEMS文档

◆ 根据客户产品设计工艺流程，编制产品工艺流程图，作业指导书，检验规程，指导客户规范产品生产、检验过程，做到合规生产，提高产品品质及生产效率。

◆ 策划产品注册路径，缩短注册周期，降低项目上市投入费用。

◆ 临床评价采用同品种对比，豁免临床试验



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